净化工程_无尘车间_净化车间_洁净工程_十百千万级无菌无尘室_专业二级资质装修公司【立净官网】
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                上海立净净化设备安装工程有限公司

                咨询直线:卢先生:18917934532
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                GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
                yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
                医疗器械分类规则第15号令及《医疗器械分类判定表》

                ■ 服务领域:各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。

                ■ 净化工程实景:

                万级医械车间 万级医械无尘车间 万级医械无尘车间
                万级医械无尘车间 万级医械车间 不锈钢工艺管道
                不锈钢工艺管道 纯水隔膜阀 纯水设备
                空压设备 传递窗 插座

                 


                ■ 重点注意事项:
                1、人员净化
                人员进出洁净生产区的一般程序
                人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。


                2、 物料净化(同生物医药工业)
                3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
                3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。
                3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
                3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。

                4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

                 

                5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表 

                洁净度级别

                尘粒最大允许数,个/m³

                微生物最大允许数

                ≥0.5 um

                ≥5 um

                沉降菌,个/皿

                浮游菌,个/m3

                100级

                3500

                0

                1

                5

                10000级

                350000

                2000

                3

                100

                100000级

                3500000

                20000

                10

                500

                300000级

                10500000

                ≤60000

                15

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